Precalifica OMS primer medicamento biosimilar para el cáncer de mama

La precalificación es un servicio que ofrece la OMS y que tiene por objeto evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de esos productos que se utilizan para hacer frente a las prioridades mundiales de salud pública.

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En diciembre de 2019, la Organización Mundial de la Salud (OMS) precalificó por primera vez un medicamento biosimilar, trastuzumab. Esta medida podría hacer que este tratamiento costoso y que salva vidas sea más asequible y esté a disposición de más mujeres en todo el mundo.

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común en las mujeres. En 2018, a 2,1 millones de mujeres les diagnosticaron cáncer de mama. De ellas, 630 000 murieron de la enfermedad, en muchos casos debido a un diagnóstico tardío y a la falta de acceso a un tratamiento asequible.

En 2015, la OMS incluyó a trastuzumab, un anticuerpo monoclonal, en su lista de medicamentos esenciales en calidad de tratamiento esencial para cerca del 20% de tipos de cáncer de mama. El fármaco ha demostrado una alta eficacia para curar el cáncer de mama en estadios tempranos y, en algunos casos, avanzados.

«El hecho de que la OMS haya precalificado al medicamento biosimilar trastuzumab es una buena noticia para las mujeres de todo el mundo», declaró el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. «En muchas culturas las mujeres sufren disparidades de género en lo relativo al acceso a servicios de salud. En los países pobres se agrega la carga de que muchas personas no tienen acceso a los tratamientos y los altos costos de los medicamentos. Contar con un tratamiento para el cáncer de mama que sea eficaz y asequible debería ser un derecho de todas las mujeres, no un privilegio de unas cuantas».

Si se adquiere directamente de las empresas originarias, el costo del tratamiento con trastuzumab puede ascender hasta un promedio de US$ 20 000 al año, un precio que deja el medicamento fuera del alcance de muchas mujeres y los sistemas de atención sanitaria de la mayoría de los países. En términos generales, la versión biosimilar de trastuzumab es un 65% más barata que la especialidad farmacéutica con patente. Se prevé que los precios bajen aún más gracias a la lista de la OMS, que está en proceso de precalificar más productos.

La OMS evaluó el medicamento, suministrado por Samsung Bioepis NL B.V. (Países Bajos), y determinó que su eficacia, seguridad y calidad eran equivalentes a los de la especialidad farmacéutica con patente. Esto significa que los organismos de las Naciones Unidas pueden adquirirlo y que puede incluirse en las licitaciones nacionales.

Los medicamentos bioterapéuticos, que se fabrican a partir de materiales biológicos, como células, en vez de utilizar químicos sintetizados, son especialmente útiles para el tratamiento de algunos tipos de cáncer y otras enfermedades no transmisibles. Al igual que los equivalentes farmacéuticos genéricos, los biosimilares son versiones de medicamentos bioterapéuticos originales mucho más asequibles y que mantienen la misma eficacia. Otras empresas suelen fabricar biosimilares después de que la patente del producto original vence.

En los últimos cinco años han aparecido en el mercado algunos medicamentos biosimilares de trastuzumab, pero la OMS no había precalificado ninguno hasta ahora. Gracias a la precalificación, los países tienen la certeza de que adquirirán productos sanitarios de calidad.

En un estudio reciente sobre el cáncer de mama en el África subsahariana se concluyó que, de 1325 mujeres encuestadas en tres países, 227 mujeres (el 17%) y 185 mujeres que cursaban con cáncer en estadio I a III (el 14%) no comenzaron a recibir tratamiento para el cáncer en el plazo de un año después de que se les realizó el diagnóstico. Con respecto a los obstáculos al tratamiento que las pacientes comunicaron, se confirmó que el costo es uno de los principales motivos de que las pacientes no reciban tratamiento.

Según las estimaciones del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer de la OMS, para 2040 el número de pacientes con diagnóstico de cáncer de mama ascenderá a 3,1 millones y el mayor aumento de pacientes se registrará en los países de ingresos bajos y medianos.

«Debemos actuar ahora y procurar evitar que se produzcan más muertes prevenibles,» refiere la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General del Departamento de Medicamentos y Productos Sanitarios Esenciales de la OMS. «La disponibilidad de los medicamentos biosimilares ha reducido los precios, lo que ha hecho que los tratamientos innovadores sean más asequibles y, afortunadamente, que estén al alcance de más personas.»

Los productos bioterapéuticos

Los productos bioterapéuticos son productos farmacéuticos que se obtienen a partir de materiales biológicos y vivos. Entre ellos se encuentran las vacunas terapéuticas, la sangre, los hemoderivados, las células, los productos para genoterapia, los tejidos y otros materiales.

Hay varios medicamentos biológicos que son «medicamentos especiales», productos que son muy costosos y eficaces en el tratamiento de enfermedades para las que no se cuenta con otros medicamentos. Entre estos fármacos se encuentran los productos para genoterapia y citoterapia.

Algunos productos bioterapéuticos son tratamientos eficaces para determinados tipos de cáncer, enfermedades crónicas como la diabetes y enfermedades autoinmunitarias como la enfermedad de Crohn, el lupus y varios tipos de artritis reumatoide.

La precalificación de la OMS

Cada año los organismos internacionales de adquisición compran miles de millones de dólares en medicamentos y otros productos sanitarios para distribuirlos en los países de bajos ingresos. La precalificación es un servicio que ofrece la OMS y que tiene por objeto evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de esos productos que se utilizan para hacer frente a las prioridades mundiales de salud pública. Si los productos cumplen las normas internacionales se incluyen en el sitio web de la OMS en calidad de aptos para la adquisición, lo que pone a disposición de los organismos de compra una gama de instrumentos diagnósticos, medicamentos y vacunas de calidad garantizada entre los que pueden elegir. Además, muchos países de bajos ingresos utilizan las listas de la OMS de productos precalificados para elegir los medicamentos, vacunas y tecnologías que adquieren en el plano nacional.

En julio de 2018, la OMS puso en marcha un proyecto preliminar para ampliar el alcance de la precalificación a dos medicamentos bioterapéuticos, en un esfuerzo para aumentar la disponibilidad de algunos de los tratamientos más costosos para el cáncer en los países de ingresos bajos y medianos. Trastuzumab es el primer medicamento bioterapéutico que se precalifica en el marco del proyecto preliminar.